Înregistrarea dispozitivelor medicale din Rusia – Certificarea Rusiei și CSI Introducere în înregistrarea dispozitivelor medicale din Rusia
Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale din Rusia, eliberat de Serviciul Federal Rus pentru Supravegherea Sănătății și Dezvoltarea Socială (denumit Serviciul Rus de Supraveghere a Sănătății), atestă că dispozitivele sau produsele medicale au trecut cu succes testele instituțiilor ruse, au fost înregistrate și permis să importe, să producă, să vândă și să vândă în Rusia.Certificat pentru utilizare în Rusia.Toate produsele pentru dispozitive medicale, indiferent dacă sunt interne sau importate în Rusia, atâta timp cât sunt utilizate pentru prevenirea, diagnosticarea, tratamentul, reabilitarea, cercetarea medicală, înlocuirea și modificarea țesuturilor și organelor umane, îmbunătățirea sau compensarea funcțiilor fiziologice deteriorate și pierdute etc. Produsele destinate sunt supuse certificării de înregistrare medicală rusă.Dacă este utilizat pentru produsul medical personalizat personal al unui pacient, produsul trebuie să prezinte cerințele speciale ale lucrătorului medical și certificatul care este utilizat în întregime pentru individ, mai degrabă decât pentru țară.Un astfel de produs nu are nevoie de certificat de înregistrare medicală.Exportul de dispozitive medicale în Rusia necesită un certificat de înregistrare medicală și un certificat de declarație de conformitate GOST R emis de Biroul de Supraveghere Medicală și Sănătății din Rusia.
Clasificarea rusă a dispozitivelor medicale
Rusia împarte produsele pentru dispozitive medicale în patru clase în funcție de riscul potențial al produsului: Clasa I – produs din clasa de risc mai scăzută Clasa IIa – produs din clasa de risc mediu Clasa IIb – produs din clasa de risc înalt Clasa III – produs din clasa de cel mai mare risc. certificat de inregistrare, conform ultimelor reglementari de inregistrare medicala, sunt necesare teste clinice si tehnice pentru toate tipurile de produse.
Valabilitatea certificatului de înregistrare a dispozitivului medical rusesc
Certificatul de înregistrare medicală este un certificat valabil pe termen lung;Certificat de declarație de conformitate GOST R: perioada maximă de valabilitate este de 3 ani (după obținerea certificatului de înregistrare medicală, puteți aplica pentru GOST R și puteți aplica din nou după expirare)
Exemplu de certificat de înregistrare a dispozitivului medical rusesc
Certificatul de înregistrare medicală este un certificat valabil pe termen lung;Certificat de declarație de conformitate GOST R: perioada maximă de valabilitate este de 3 ani (după obținerea certificatului de înregistrare medicală, puteți aplica pentru GOST R și puteți aplica din nou după expirare)
